Chers collègues, je partage les préoccupations qui ont été mises en avant dans les articles de presse. Le fait qu’un seul médicament ait représenté, en 2024, 443 millions d’euros de dépenses brutes dans les soins hospitaliers ne peut pas être ignoré.
Je vais d’abord préciser un peu les chiffres, et apporter également un élément de correction concernant certaines affirmations faites à propos de ce dossier. Ensuite, j’aborderai quelques considérations sur la question de la transparence. Enfin – c’est peut ‑ ê tre le plus important –, je reviendrai sur certains é l é ments nouveaux concernant ce qui me paraît le plus int é ressant dans l ’ article publi é aujourd ’ hui dans De Tijd , concernant les clinical trials et les donn é es.
D’abord, en ce qui concerne les chiffres, le rapport MORSE 2024 de l’INAMI indique qu’au ‑ del à de l ’ augmentation des d é penses, les d é penses brutes pour le Keytruda ont augment é de 47 % depuis 2020. Cette é volution doit toutefois ê tre mise en perspective avec les volumes, qui ont presque doubl é sur la m ê me p é riode. Ces volumes sont exprim é s en defined daily dose . Cette hausse en volume s ’ explique par le grand nombre de nouvelles indications du Keytruda rembours é es entre 2020 et 2024. Il s'agit de 20 nouvelles indications, portant le nombre total d'indications remboursées à 41. Cela concernait les dépenses brutes.
Comme cela a déjà été souligné – y compris dans vos questions –, le Keytruda est remboursé via une convention confidentielle conclue avec l’INAMI. Les montants bruts ne correspondent donc pas aux montants nets. Les 443 millions d’euros représentent un prix catalogue, avant déduction des ristournes contractuelles convenues.
Pour la classe ATC L – les antin é oplasiques et immunomodulateurs, à laquelle appartient le Keytruda –, la remise contractuelle moyenne s ’é levait, selon le rapport MORSE, à 51,3 % en 2023 et provisoirement à 61,8 % en 2024. Les montants réels sont confidentiels, mais se situent à un niveau sensiblement inférieur aux chiffres bruts qui circulent dans les médias.
Bruto is uiteraard niet netto. Die 443 miljoen euro is een catalogusprijs. Wij hebben het ristornopercentage voor deze specifieke klasse van geneesmiddelen gepubliceerd. U zult gezien hebben dat dat zeer aanzienlijk is.
Ik wil iets zeggen over de therapeutische waarde van Keytruda en de mogelijke alternatieven die in de pers zijn besproken. Vermits Keytruda tot 2028 door een octrooi is beschermd, bestaat er momenteel geen biosimilar van Keytruda. De producten zijn bijgevolg niet uitwisselbaar.
In de pers wordt gesuggereerd dat Keytruda door een goedkoper alternatief zou kunnen worden vervangen. De vermelde geneesmiddelen zijn echter niet noodzakelijk klinisch uitwisselbaar. Ze hebben verschillende goedgekeurde indicaties, steunen op verschillende klinische studiedata en vallen onder afzonderlijke terugbetalingsparagrafen.
Het artikel in De Tijd beschrijft alternatieve behandelingen die tot negen keer goedkoper zouden zijn voor "een kanker van het slijmvlies in de urinewegen". In het artikel wordt verwezen naar de afweging om Keytruda voor die indicatie, die gepaard gaat met een brutobudgettaire impact van 50 miljoen euro per jaar, al dan niet terug te betalen.
Het gaat hier om een klassieke chemotherapie, die inderdaad aanzienlijk goedkoper is dan immuuntherapie, maar die klinisch geenszins vergelijkbaar is wat de uitkomsten betreft. Immuuntherapie vormt een therapeutische doorbraak en leidt bij een aanzienlijk deel van de patiënten tot een wezenlijk langere overleving, zoals aangetoond in gerandomiseerde klinische studies. Het is dan ook logisch dat deze nieuwere, werkzamere therapieën duurder kunnen zijn dan de oudere, minder doeltreffende kankergeneesmiddelen. Dat is een eerste belangrijke nuance op wat in de pers stond.
Ik denk ook dat de vermelding van Opdivo in de reactie van Solidaris bewust verwarring zaait.
Keytruda is zeker niet 35 keer duurder dan Opdivo, absoluut niet. In brutotermen liggen de kosten per week voor Keytruda ongeveer 15 % hoger dan voor Opdivo. Netto is dat verschil dus nog beperkter. Men moet behandelingen met elkaar vergelijken, wat hier niet correct is gebeurd.
Dat brengt mij bij het tweede punt. Het gaat om veel geld. De heer Van Lysebettens en anderen hebben daarnaar gevraagd. Er moeten inderdaad afwegingen worden gemaakt, wat bijzonder moeilijk en delicaat is. Wanneer een euro wordt besteed aan innovatieve oncologie, kan die niet worden besteed aan andere prioriteiten in de zorg. Voor medicatie betreft het een afweging die bij wijze van spreken elke dag wordt gemaakt door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen. Die commissie bekijkt onder meer de kostprijs of de bijkomende kostprijs in vergelijking met alternatieve therapieën per gewonnen levensjaar van goede kwaliteit.
Als het echter gaat over weesgeneesmiddelen voor zeer beperkte patiëntengroepen is die oefening bijzonder moeilijk en vaak zelfs niet beschikbaar. Het zijn dus heel moeilijke beslissingen, waarbij de CTG de therapeutische waarde van een geneesmiddel beoordeelt, samen met de kosten en de kosteneffectiviteitsverhouding, evenals de budgettaire impact op de ziekteverzekering. De CTG kan aanbevelen om onderhandelingen op te starten bij budgettaire of wetenschappelijke onzekerheid binnen een duidelijk vastgelegd financieel kader.
Die onderhandelingen worden gevoerd in een werkgroep die is samengesteld uit vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen voor het Verzekeringscomité, van de CTG, het farmaceutisch bedrijf, de beroepsorganisatie van de geneesmiddelindustrie, mijn kabinet, het kabinet van de minister van Begroting en het kabinet van de minister van Economie.
Ik kom dadelijk terug op het gegeven dat dit vertrouwelijke onderhandelingen betreft. Mijnheer Van Lysebettens, de wet van 1 april 2019 bepaalt dat het Rekenhof toegang kan hebben tot gegevens voor de opvolging van de uitvoering van de overeenkomsten in geaggregeerde vorm. Op voorstel van de commissie voor Gezondheid heeft de wet van 4 mei 2020 het bovendien mogelijk gemaakt dat het Rekenhof toegang krijgt tot vertrouwelijke gegevens in het kader van een specifieke opdracht, toevertrouwd door de Kamer van volksvertegenwoordigers.
Het gaat dus om een expliciet en institutioneel omkaderd proces, waarbij meerdere overheidsinstanties en controleorganen betrokken zijn, wat garandeert dat de genomen beslissingen beantwoorden aan het algemeen belang en dat er sprake is van een verantwoord beheer van de publieke middelen.
Het feit dat er geen gedetailleerde cijfers publiek zijn over de nettokosten van Keytruda voor de overheid, betreft geen gebrek aan controle of opvolging van publieke middelen, maar hangt samen met een confidentieel onderhandelingsmechanisme. Daarop kom ik dadelijk terug.
Op de rol van het Rekenhof wil ik niet vooruitlopen. Men kan inderdaad aan het Rekenhof specifieke opdrachten toevertrouwen in dezen. Dat moet worden bekeken, maar ik wil daarop niet vooruitlopen. Dat is inderdaad een van de mogelijkheden.
Ik wil het toch wel even hebben over de essentie van het probleem waar we voor staan, namelijk het feit dat het confidentiële onderhandelingen betreft.
Collega’s, als politiek verantwoordelijke, en met name als politiek verantwoordelijke van een klein land, moet men weten wat men wil. Ik zou u uitnodigen om hier te komen zitten en te zeggen dat we Keytruda niet zullen terugbetalen. Zou u dat durven? Zou u dat ethisch verantwoord achten? Neen. Welnu, dan moet u aanvaarden dat er confidentiële onderhandelingen zijn. Wie dat niet aanvaardt, moet hier achter de micro komen zeggen dat we Keytruda en vele andere geneesmiddelen niet zullen terugbetalen.
Ik zou graag hebben dat we daarover eens helder zijn. Er is zeer veel onrecht in de wereld en er zijn zeer veel zaken die niet goed georganiseerd zijn, zoals onder meer de prijszetting en de terugbetaling van geneesmiddelen. Als verantwoordelijke in een klein land is mijn topprioriteit dat die geneesmiddelen beschikbaar worden voor patiënten. Er zijn talloze landen, eigenlijk de overgrote meerderheid van de Europese landen, die met hetzelfde probleem zitten en waar men aan de hand van managed entry agreements nieuwe medicatie introduceert, waarbij vertrouwelijkheid geldt.
Dat is op zeer veel plaatsen het geval. Ik zou dus willen dat de oppositie luid en duidelijk zegt aan alle Belgische burgers en patiënten dat ze vindt dat die geneesmiddelen in België niet terugbetaald moeten worden, omdat ze vindt dat die confidentialiteit niet kan. U moet daar niet van weglopen. Het is A of B. Als u denkt dat een van die bedrijven in België zal leveren met terugbetaling zonder een confidentieel ristorno, dan hebt u het wel heel erg mis.
Bovendien wil ik zeggen dat het, op het ogenblik dat de Trump-administratie ons bedreigt met het doen kapseizen van wat wel goed is in het Europese geneesmiddelenbeleid, namelijk dat we ten minste centraal onderhandelen in vele landen en proberen terugbetaling te organiseren op basis van collectieve verzekeringen, misschien wel echt verstandig is dat we confidentiële onderhandelingen hebben en niet overal rondbazuinen wat de nettoprijs is van geneesmiddelen. Het is misschien zelfs verstandig, in deze zeer onrechtvaardige en gevaarlijke wereld. Ik vraag dat u daarover eens nadenkt. Dat wil niet zeggen dat er geen problemen zijn.
We moeten om te beginnen met andere Europese landen front vormen ten aanzien van wat de Trump-administratie aan het bekokstoven is ten aanzien van het Europese geneesmiddelenbeleid, en dat doe ik ook. Ik denk dat we inderdaad veel betere Europese kaders zouden kunnen hebben en veel betere internationale kaders. Ik kom daar dadelijk nog op terug. Dat is ook de reden waarom we met andere landen samenwerken en soms al eens een confidentiële onderhandeling samen met andere landen hebben gevoerd, zoals voor Zolgensma. Ik verwijs naar onze samenwerking in het kader van BeNeLuxA.
Dat is de reden waarom we het belangrijk hebben gevonden en daar ook een echte rol in spelen met ons RIZIV. Er is een Europese regelgeving houdende health technology assessment gekomen, met in het bijzonder een joint clinical assessment. Dat is belangrijk voor Europese onderhandelingsposities die sterk genoeg moeten zijn.
Wij ondersteunen natuurlijk alle mogelijke initiatieven die ertoe leiden dat geneesmiddelen in Europa beschikbaar zijn en dat Europa een deel van de wereld is waar geneesmiddelen worden geproduceerd en ook innovatie tot stand wordt gebracht.
Ik verwijs daarbij zowel naar de Critical Medicines Act als naar de Biotech Act .
Tegelijkertijd hebben wij binnen dat Europese kader, dat absoluut onbevredigend is, maar is wat het is, op het nationale niveau aan het RIZIV de opdracht gegeven om de transparantie van de Belgische managed entry agreements te vergroten. De openbare delen van de overeenkomsten worden bijvoorbeeld voortaan gepubliceerd, ook met terugwerkende kracht.
Er is trouwens een bijkomend engagement uit onze roadmap Pharma dat erin bestond om meer duidelijkheid te verschaffen over de architectuur van het vertrouwelijke compensatiemechanisme in het publieke luik van de overeenkomsten. Ook daaraan werken wij nu. Hoe kunnen wij de architectuur van de overeenkomst zonder alle cijfers duidelijker maken voor het publiek?
Zoals ik daarnet al heb geïllustreerd, bevat het MORSE-rapport ook een analyse van het totale aantal overeenkomsten, van de algemene werkingsmechanismen en van cijfers per klasse van geneesmiddelen.
De farmaceutische industrie wordt door ons via de clawback in haar geheel geresponsabiliseerd voor de evolutie van de uitgaven. Ik schat dat de farmaceutische industrie tegen het einde van de legislatuur ongeveer 1 miljard euro zal bijdragen om het budget te helpen beheersen. In de mate dat medicatie als Keytruda en andere heel veel kosten en het budget over de grens duwen, zal de farmaceutische industrie daar ook collectief voor geresponsabiliseerd worden via de clawback .
U moet noteren dat dergelijke clawbackmechanismen door de Trump-administratie heel precies worden geviseerd als iets wat zij in Europa weg wil krijgen, omdat ze meent dat wij daardoor die geneesmiddelen te goedkoop krijgen.
Collega’s, daarover hebben zij het. Daarover gaat het.
Ik kom terug op de roadmap. Daarin zitten ook nog andere maatregelen, zoals de indicatieve postcontractprijs, de automatische beëindiging van contracten bij het verstrijken van het octrooi en regels voor het uitdoven van overeenkomsten. Uiteraard moeten we blijven inzetten op biosimilars en generieken in het algemeen.
Ik kom nu tot een punt dat bijzonder interessant is en aan bod kwam in de publicatie van De Tijd . Ere wie ere toekomt, De Tijd en de experten die met die krant hebben gesproken, leggen daarin de vinger op een wonde die misschien nog te weinig aandacht heeft gekregen. Het gaat over de gegevens waarover een farmaceutisch bedrijf zelf beschikt en die niet allemaal publiek zijn. Wanneer een nieuw geneesmiddel ter goedkeuring wordt ingediend in de Europese Unie, steunen de regulatoren voornamelijk op de klinische studiegegevens die de fabrikant zelf genereert en indient bij de vergunningsaanvraag.
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) eist het delen van klinische onderzoeksgegevens en transparantie over het studieprotocol dat aan de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen ten grondslag ligt. De Clinical Trials Regulation van de Europese Unie, die volledig van kracht is sinds januari vorig jaar, verbetert de transparantie rond ingediende klinische studiegegevens.
De Tijd legt echter de vinger op de volgende belangrijke wonde. Het uitvoeren van secundaire of exploratoire analyses, met inbegrip van analyses van aanvullende biomarkers, valt niet binnen de scope van wat een bedrijf volgens het EMA moet voorleggen bij een vergunningsaanvraag. Dat is een zeer belangrijke tekortkoming, niet alleen voor een goed onderbouwde besluitvorming op het moment van de vergunningsaanvraag, maar ook voor wat nadien nog mogelijk is voor de optimalisatie van het gebruik van het geneesmiddel.
Dat is belangrijk voor zowel de artsen en de patiënten als voor de bevoegde autoriteiten.
Als we een betere toegang tot al die gegevens zouden hebben, niet alleen de gegevens die werden gebruikt op het moment dat de vergunning werd verkregen en publiek werden gemaakt, dan zou het mogelijk zijn om betere en grondigere analyses uit te voeren. Dan zou het mogelijk zijn om onafhankelijke studies te ontwikkelen. Dan zouden we biomarkers kunnen laten identificeren en de heterogeniteit van behandelresponsen beter kunnen begrijpen.
De resultaten van dergelijke analyses zouden kunnen leiden tot aangepaste klinische aanbevelingen en tot een nauwkeurigere identificatie van patiënten die waarschijnlijk baat hebben bij een behandeling, versus patiënten die een verhoogd risico hebben op nevenwerkingen en eigenlijk beter niet met dat farmaceutisch product behandeld zouden worden. Daarmee zou men dan therapeutische beslissingen kunnen nemen die zorgvuldiger zijn, preciezer, selectiever, beter voor de patiënten, maar ook minder geld aan de sociale zekerheid kosten.
Dit is tot-en-met een Europees debat, want dit wordt geregeld in de Clinical Trials Regulation en de wetgeving over het verlenen van vergunningen aan geneesmiddelen op Europees niveau. Ik ben dus van mening dat we dit gevecht op Europees niveau moeten voeren. Dat zal niet gemakkelijk zijn, maar ik denk dat dit op de Europese agenda moet komen. Wij hebben ondertussen wel een initiatief genomen binnen onze mogelijkheden, want dit is in belangrijke mate een Europees issue. Het is geen Belgische wetgeving die hier tekortschiet, maar Europese wetgeving. We hebben dus ondertussen beslist dat we met geld van de Europese industrie een Post Reimbursement Fund zullen creëren. Nadat wordt beslist om iets terug te betalen, dus ook nadat beslist is dat een product Europees op de markt mocht komen, zullen we geld verzamelen om onderzoek te doen naar het goed gebruik van een geneesmiddel, de dosering en de patiëntenselectie. Dat kan dan leiden tot meer selectiviteit en doelmatigheid in het gebruik.
Het Post Reimbursement Fund is nu een realiteit aan het worden. We zijn dat aan het opzetten, met geld van de farmaceutische industrie. Oncologen en bijvoorbeeld de experten die aan het woord zijn in De Tijd , zullen dus een onderzoeksvraag kunnen indienen om financiering te verkrijgen voor het uitvoeren van studies gericht op de optimalisering van de behandeling, met bijvoorbeeld Keytruda. Ik geef toe, collega’s, dat dat niet de beste der werelden is, want men zal misschien studies herhalen die al elders zijn uitgevoerd. Dat zal veel tijd vragen. Het is wel iets wat we doen binnen onze mogelijkheden.
Het is dus een Europees gevecht op het vlak van wetgeving. Daar kunnen we in België wel initiatieven rond nemen, en dat hebben we ook gedaan met het Post Reimbursement Fund, op kosten van de farmaceutische industrie. We proberen voor Belgische patiënten – in een klein land, dat anders door bedrijven als MSD gewoon zou worden genegeerd – via confidentiële onderhandelingen, zoals in bijna alle Europese landen, die geneesmiddelen toch tegen een betaalbare prijs op de markt te krijgen. Ik meen dat we dat moeten doen. Gemakkelijk is dat niet. Een interessante positie is dat ook niet, want men kent de nettoprijs niet precies. We hebben wel indicaties, maar we kennen die niet.
Met de hand op het hart kan ik u echter zeggen dat ik aan patiënten die met Keytruda worden geholpen, en met talloze andere geneesmiddelen die in confidentiële contracten zitten zoals elders in Europa, niet zal zeggen dat ze die medicatie niet krijgen omdat ik principieel geen confidentiële contracten wil. Dat zal ik niet doen.